社内およびFDAコンプライアンスへの適合
Coverity® Integrity Controlの使用で、御社が検討すべきソースコード品質とセキュリティに関するソフトウェア・テストのポリシーを、社内基準および特定のFDA規則に基づいて定義できます。また、FDAへの市販前通知申請プロセスの一環として、あるいは出荷後にソフトウェアが変更された際には継続的な検証として、これらのポリシーへの順守状況を自動的にレポートします。
ソフトウェアソースコードのテスト、安全性のリスク管理、そしてコンプライアンスのコントロールが実現
医療業界でのソフトウェアの使用は急激に増加しています。ソフトウェアは医療機器に組み込まれ、診断ツールとして使用されたり、新たな医療機器の開発やテストに利用されたりします。ソースコードのサイズが増大しているのみならず、ソフトウェアそのものが複雑化しています。ソフトウェアによって、メーカーは患者がより良い生活を送る手助けをするような革新的で画期的な医療機器を提供できますが、現場では患者の安全を確保し、コンプライアンス基準を満たすために厳正なテストを行う必要があります。またソフトウェアの不具合にかかるコストは膨大です。現場での故障やリコールが一つでもあれば、患者の安全が危険にさらされることはもちろんのこと、メーカーは多額のコストを負担することになりかねません。
コベリティのデベロップメントテスト・プラットフォームは、医療機器ソフトウェアの開発と検証過程の一環として容易に導入でき、コーディング後にソフトウェアのソースコードの品質をテストするのではなく、最もコストがかからず容易に不具合を修正できるコーディング段階、つまり開発の初期のうちに不具合を検出することができます。
FDA(食品医薬品局)コンプライアンスにおける準備
FDAは、FDAソフトウェア検証の一般規制(FDA General Principles of Software Validation guidance )の中で、ランタイムエラーを検知し予防する方法として、静的解析によるソフトウェア・ソースコードのテストを推奨しています。ソフトウェア検証、不具合発生の予防策、変更後のソフトウェア検証、独自の検査を設ける必要性、コーディング指針の順守、および開発者のテストに関するFDAのガイドラインの準拠に、どのようにコベリティが支援できるかは下記にてご覧ください。コベリティは、長期にわたるベストプラクティスをソフトウェア開発期間に組み込むとともに、規制の過程において監査書類の作成をお手伝いします。
医療業界での実績
コベリティは世界をリードする20社以上の医療機器メーカーと提携しています。開発の早期段階において、製品のクラッシュ、セキュリティー関係の不具合、予期せぬ動作、もしくは現場での壊滅的な故障をまねく可能性のあるソフトウェアの不具合を検出することにより、生命を関わるさまざまな医療機器で最高水準の品質と安全性を提供しています。
コベリティの医療機器テスト・ソリューションを活用
Coverity® Integrity Controlを使用により、デベロップメントテスト・サイクルを実施しながらFDAに準拠した品質とセキュリティのしきい値を効果的に設定、モニターできます。Coverity® Static Analysisを使用すれば、ソースコードを検証し、高リスクの不具合を優先順位づけできます。
製品の無料トライアルは、こちらからご登録可能です。
ソースコードの不具合の特定
Coverity® Static Analysisは、機器の整合性に悪影響を与えるランタイムエラーを引き起こしかねない高リスクの不具合を、開発サイクルを損なうことなく検出します。Coverity Static Analysisが検出した不具合の種類についての詳細をご覧ください。
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